در بسته بندی تجهیزات پزشکی به دنبال چه چیزی باشید
الزامات بسته بندی تجهیزات پزشکی در ایران سخت است و با توجه به اینکه سلامت و ایمنی بیمار در خطر است منطقی است. مرکز دستگاه‌ها و سلامت رادیولوژی مقررات جامعی را برای بسته‌بندی تجهیزات پزشکی وضع کرده است که همه تولیدکنندگان، بسته‌بندی‌کننده‌ها و واردکنندگان دستگاه‌ها باید به آن پایبند باشند. این بسته بندی ها می بایست با دستگاه تشخیص اصالت دارو قابل تشخیص باشند.
این الزامات بسته بندی تجهیزات پزشکی بر تمام جنبه های بسته بندی دستگاه، از جمله برچسب زدن، استریل کردن و مواد بسته بندی حاکم است. شما باید این مقررات را در زنجیره تامین و فرآیند تولید خود بدانید و به شدت دنبال کنید.
شما همچنین باید به الزامات اضافی طبق طبقه بندی دستگاه های پزشکی و سایر استانداردهای مقامات مربوطه مانند آژانس دارویی اروپا پایبند باشید. مهمتر از آن، طراحی بسته بندی شما باید سهولت دسترسی را برای همه کاربران دستگاه، خواه افراد خودگردان یا متخصصان در مراکز بهداشتی، تسهیل کند.
نقل قول از داروخانه آنلاین مثبت سبز:
“تجهیزات پزشکی به انبوهی از وسایل و لوازم گفته می‌شود که در راستای سلامت و سهولت کار پزشکان و بیماران در بیمارستان‌ها و درمانگاه‌های مختلف از آنها استفاده می‌کنند که انواع متعددی وجود دارد که میتوان به: جعبه ماسک، گوشی‌های طبی، آمپول، سرم، وسایل اتاق عمل و غیره اشاره کرد.
همانطور که گفته شد تجهیزات پزشکی مواردی هستند که در بیمارستان‌ها و کلینیک‌های تخصصی پزشکی استفاده می‌شوند. از این رو می بایست استرلیزه بوده و عاری از هرگونه آلودگی باشند. به همین دلیل نوع بسته بندی که برای آنها استفاده میگردد بسیار حائز اهمیت میباشد.”
الزامات بسته بندی تجهیزات پزشکی – آنچه باید بدانید
حتی قبل از اینکه الزامات بسته بندی را برآورده کنید، باید طبقه بندی دستگاه پزشکی خود را کلاس ۱، ۲ یا ۳ تعیین کنید. این به شما کمک می کند تا مقررات نظارتی خاص حاکم بر استانداردهای بسته بندی و شیوه های بازاریابی خود را درک کنید.
به عنوان مثال، اگر دستگاه شما تحت کلاس ۳ طبقه بندی می شود، باید قبل از اینکه اجازه دهید دستگاه خود را به صورت تجاری توزیع کنید، یک اعلان ارسال کنید. در چنین حالتی، الزامات بسته بندی تجهیزات پزشکی کلاس۱ ممکن است برای دستگاه کلاس ۳ شما کافی نباشد.
هنگامی که دستگاه پزشکی خود را طبقه بندی کردید، اکنون می توانید این شش مورد نیاز بسته بندی را برآورده کنید:
الزامات برچسب زدن تجهیزات پزشکی
کلیه مطالب نوشتاری، چاپی یا گرافیکی همراه با یک مقاله در هر زمانی که چنین کالایی در تجارت است یا برای فروش پس از ارسال یا تحویل در تجارت نگهداری می‌شود.
این بدان معنی است که هر گونه مواد چاپ شده روی دستگاه پزشکی شما، بسته بندی دستگاه و سایر مطالب پیام/بازاریابی، مانند برچسب ها و جزوه ها، واجد شرایط برچسب هستند. برچسب شما باید الزامات برچسب گذاری عمومی را برای دستگاه های پزشکی برآورده کند . این ماده بیان می کند که برچسب ها باید شامل موارد زیر باشد:
- نام و محل کسب و کار سازنده، بسته‌بندی یا توزیع‌کننده دستگاه پزشکی : باید شامل کد پستی، شهر، استان و آدرس خیابان باشد و اگر کسب‌وکار ذکر شده روی برچسب سازنده اصلی نباشد، شرکت باید با درج عبارات مثبتی مانند «توزیع شده توسط» یا «تولید شده برای» این موضوع را روشن کند.
- استفاده مورد نظر از دستگاه پزشکی: اگر فروشندگان، توزیع‌کنندگان یا بسته‌بندی‌ها کاربرد متفاوتی نسبت به سازنده پیشنهاد می‌کنند، باید کاربردهای جدید مورد نظر دستگاه را به وضوح روی برچسب نشان دهند.
- دستورالعمل های کافی برای استفاده : دستورالعمل ها باید به اندازه کافی واضح و سرراست باشند تا افراد عادی بتوانند با خیال راحت از دستگاه برای هدف مورد نظر خود استفاده کنند. این دستورالعمل ها باید شامل شرایط استفاده از دستگاه و روش های نگهداری و دفع باشد.
همچنین باید اقداماتی را که به عنوان برچسب زدن اشتباه به حساب می آیند، بدانید. این موارد عبارتند از:
- چاپ اظهارات گمراه کننده
- اگر بیانیه ای در شرایط مرسوم خرید و استفاده ظاهر نشود.
- اگر فضای برچسب‌گذاری کافی وجود نداشته باشد زیرا سایر اطلاعات غیر برچسب‌گذاری فضای زیادی را اشغال کرده‌اند.
- اگر ناکارآمدی چاپ یا طراحی، اطلاعات مهم برچسب‌گذاری مانند بارکد شناسه منحصربه‌فرد دستگاه (UDI) را ناخوانا کند.
مواد اولیه
کیفیت مواد خام می تواند مستقیماً بر کارایی و ایمنی کلی دستگاه پزشکی شما تأثیر بگذارد. مواد اولیه زیادی وجود دارد که شرکت های تجهیزات پزشکی می توانند از آنها برای بسته بندی استفاده کنند.
- پلاستیک های سفت و سخت
- آلومینیوم
- کاغذ درجه پزشکی
برای اطمینان از کیفیت مواد خام و اینکه آیا این ماده برای دستگاه پزشکی شما مناسب است، غربالگری مشخصه مواد خام را انجام دهید . این غربالگری به شما کمک می کند:
- هر گونه ناخالصی وابسته را که ممکن است شرایط استریل را در طول تولید به خطر بیندازد، شناسایی کنید . با استفاده از دستگاه های دیبوپک میتوانید بر اصالت محصولات دارویی خود بیفزایید.
- برای تعیین اینکه آیا کیفیت مواد با استانداردهای نظارتی مطابقت دارد، آزمایش تکمیلی انجام دهید .
- سطح حلال های باقیمانده در مواد خام را تعیین کنید.
- تعیین خواص مکانیکی و مورفولوژیکی مواد خام
- وزن مولکولی و ترکیب شیمیایی مواد خام را مشخص کنید.
سیستم های بازدارنده استریل
محصولات پزشکی استریل یکبار مصرف در زمینه پزشکی محبوبیت پیدا کرده اند زیرا هزینه ها و خطرات استریلیزاسیون در بیمارستان را کاهش داده اند. خوشبختانه، سیستم‌های بازدارنده استریل تضمین می‌کنند که دستگاه‌های پزشکی استریل شما تا زمان استفاده، استریل خود را حفظ می‌کنند.
این سیستم با ایجاد یک سد میکروبی در حین بسته بندی محصول شما تا زمانی که مصرف کننده نهایی از آن استفاده کند، از آلودگی میکروارگانیسم ها جلوگیری می کند. به طور کلی، این سه نوع سد استریل هستند که در ISO 11607 تعریف شده اند :
- سد استریل اولیه – دستگاه‌ها یا اجزای خاص پزشکی را داخل بسته‌بندی استریل می‌کند.
- سیستم مانع استریل – کل بسته را همانطور که با تمام دستگاه ها و اجزای آن استریل می کند.
- سیستم مانع استریل از پیش ساخته شده – این یک سد استریل نیمه مونتاژ شده است.
استحکام و نوع مهر و موم
برای حفظ وضعیت استریل آنها، باید اطمینان حاصل کنید که دستگاه های پزشکی استریل تا زمانی که کاربران نهایی بسته را باز کنند مهر و موم می شوند. این بدان معناست که مهر و موم باید قدرت کافی برای تحمل تمام تنش های حمل و نقل، مانند لرزش، شوک، و تغییرات دما را که دستگاه ها ممکن است در طول چرخه لجستیک تجربه کنند، داشته باشد.
به همین دلیل است که برای ارزیابی خواص مهر و موم بسته خود باید تست استحکام مهر و موم را انجام دهید. می توانید بسته خود را از نظر نشت آب بندی آزمایش کنید:
- تست نفوذ رنگ
- تست انتشار حباب
- تست قدرت لایه برداری
یکپارچگی بسته
آزمایش یکپارچگی بسته بندی به دنبال شناسایی هر گونه نقص بسته بندی است که می تواند به طور قابل توجهی استریل یک دستگاه پزشکی را کاهش دهد. این بخشی از الزامات برای عمر مفید دستگاه های پزشکی و آزمایش بسته بندی است. آنها عبارتند از:
- تست مقاومت ترکیدگی
- تست کیفیت مهر و موم
- آزمایش میکروبی
- تست نشت خلاء
علاوه بر این، الزامات تست پایداری برای بسته‌بندی دستگاه‌های پزشکی مشخص می‌کند که یک بسته در شرایط محیطی مختلف مانند گرانش، pH، دما، هم‌زدن، رطوبت و نور چقدر محکم است.
